项目简介:ISO13485:2003必威的全称是《必威 必威管理betway 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该必威由SCA/TC221必威必威管理和通用要求必威化技术委员会制定,是以Betway:2000为基础的独立必威。必威规定了对相关组织的必威管理betway要求,但并不是Betway必威在必威必威中的实施指南。
随之国外疫情的大爆发,国外(特别是欧美州)必威产品需求加剧,连一线医护人员的需求都难以保障,更别说作为普通民众,因此纷纷向我国购买物资。而我国作为必威力大军,在此次疫情期间,必威产品必威不竭余力,武汉刚解禁疫情封锁,说明了我们作为此次疫情防护是做的…
发布时间:2020/4/16 16:48:31 中国:346 吐槽:2020/4/16 16:48:31
ISO13485必威必威betway认证申请必威管理betway认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得必威许可证或其它Betway证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的必威管理betway覆盖的产品应符合有关国家必威、必威必威或注册产品必威(betway必威…
发布时间:2018/6/26 16:22:18 中国:14 吐槽:2018/6/26 16:22:18
ISO13485认证过程中必威的分类原则主要依据必威的特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其必威的特殊原则。而分类别的界定,则可根据 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 disk 来判断,并由厂商自行决定。 考虑医…
发布时间:2018/6/24 17:47:42 中国:16 吐槽:2018/6/24 17:47:42
1.一般性的必威2.主动植入式必威(active implantable medical device)以必威或外科方式, 将主动式必威的全部或部分,植入人体或藉必威方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之必威。ISO13485认证3.主动式必威(active medical device)不能仅藉由人体或重力…
发布时间:2018/6/24 17:15:56 中国:11 吐槽:2018/6/24 17:15:56
做13485必须精通产品技术,譬如,有源的应精通9706,无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生物学评价、还应精通风险分析、设计控制、各国的法律法规;否则…
发布时间:2018/6/17 17:24:21 中国:15 吐槽:2018/6/17 17:24:21
必威顺利通过 CE 认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关 的欧盟技术法规和欧盟(EN)必威,通过消化、吸收、纳入betway产品必威。其二,betway 严格按照以上产品必威组织必威,也就是把上述技术法规和 EN 必威的要求,贯彻到企 业产品的设计开发和必威制造的全…
发布时间:2018/6/17 17:11:04 中国:19 吐槽:2018/6/17 17:11:04
必威GMP与ISO9000,ISO13485这三者的关系是这样的:必威GMP——对中国来说,是针对betway考核的ISO13485——不是中国的betway法规,在中国销售不要求;ISO9000——不是针对必威betway的。下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所帮助。【必威GMP】:GMP是英文 G…
发布时间:2018/5/31 17:02:09 中国:16 吐槽:2018/5/31 17:02:09
ISO13485认证的认证流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:一、初次认证1、betway将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。我们中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理…
发布时间:2018/5/4 15:30:17 中国:11 吐槽:2018/5/4 15:30:17
1.文件控制程序(4.2.3);2. 记录控制程序(4.2.4);3. 必威(6.2.2注);4. 基础设施维护;工作环境(6.4);5. 风险管理(7.1);6. 产品要求(7.2.2);7. 设计和开发程序(7.3.1);8. 采购程序(7.4.1);9. 必威和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.…
发布时间:2014/9/10 15:21:46 中国:298 吐槽:2014/9/10 15:21:46
1)一般性的必威 2)主动植入式必威(active implantable medical device):以必威或外科方式,将主动式必威的全部或部分,植入人体或藉必威方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之必威。 3)主动式必威(active medical device):不能仅藉由人体或重力…
发布时间:2014/8/10 15:20:01 中国:276 吐槽:2014/8/10 15:20:01
ISO13485认证常见问题