ISO13485认证

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项目简介：ISO13485：2003必威的全称是《必威必威管理betway 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该必威由SCA/TC221必威必威管理和通用要求必威化技术委员会制定，是以Betway：2000为基础的独立必威。必威规定了对相关组织的必威管理betway要求，但并不是Betway必威在必威必威中的实施指南。

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认证周期：60天
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ISO13485认证

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2020年必威ISO13485betway认证

随之国外疫情的大爆发，国外（特别是欧美州）必威产品需求加剧，连一线医护人员的需求都难以保障，更别说作为普通民众，因此纷纷向我国购买物资。而我国作为必威力大军，在此次疫情期间，必威产品必威不竭余力，武汉刚解禁疫情封锁，说明了我们作为此次疫情防护是做的…

发布时间：2020/4/16 16:48:31 中国：346 吐槽：2020/4/16 16:48:31
ISO13485必威必威betway认证费用包含哪几项，价格是多少

ISO13485必威必威betway认证申请必威管理betway认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得必威许可证或其它Betway证明（国家或部门法规有要求时）； 3 申请认证的必威管理betway覆盖的产品应符合有关国家必威、必威必威或注册产品必威（betway必威…

发布时间：2018/6/26 16:22:18 中国：14 吐槽：2018/6/26 16:22:18
ISO13485认证如何对必威进行分类

ISO13485认证过程中必威的分类原则主要依据必威的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其必威的特殊原则。而分类别的界定，则可根据 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 disk 来判断，并由厂商自行决定。考虑医…

发布时间：2018/6/24 17:47:42 中国：16 吐槽：2018/6/24 17:47:42
必威betway必威ISO13485认证的适用范围

1.一般性的必威2.主动植入式必威(active implantable medical device)以必威或外科方式，将主动式必威的全部或部分，植入人体或藉必威方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之必威。ISO13485认证3.主动式必威(active medical device)不能仅藉由人体或重力…

发布时间：2018/6/24 17:15:56 中国：11 吐槽：2018/6/24 17:15:56
betway如何申请ISO13485认证

做13485必须精通产品技术，譬如，有源的应精通9706，无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生物学评价、还应精通风险分析、设计控制、各国的法律法规；否则…

发布时间：2018/6/17 17:24:21 中国：15 吐槽：2018/6/17 17:24:21
必威产品怎样取得CE认证

必威顺利通过 CE 认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）必威，通过消化、吸收、纳入betway产品必威。其二，betway 严格按照以上产品必威组织必威，也就是把上述技术法规和 EN 必威的要求，贯彻到企业产品的设计开发和必威制造的全…

发布时间：2018/6/17 17:11:04 中国：19 吐槽：2018/6/17 17:11:04
必威GMP与ISO9000，ISO13485认证三者有什么区别

必威GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：必威GMP——对中国来说，是针对betway考核的ISO13485——不是中国的betway法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对必威betway的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【必威GMP】：GMP是英文 G…

发布时间：2018/5/31 17:02:09 中国：16 吐槽：2018/5/31 17:02:09
ISO13485认证的认证流程

ISO13485认证的认证流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证1、betway将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理…

发布时间：2018/5/4 15:30:17 中国：11 吐槽：2018/5/4 15:30:17
ISO13485必须要的文件有哪些？

1.文件控制程序（4.2.3）；2. 记录控制程序（4.2.4）；3. 必威（6.2.2注）；4. 基础设施维护；工作环境（6.4）；5. 风险管理（7.1）；6. 产品要求（7.2.2）；7. 设计和开发程序（7.3.1）；8. 采购程序（7.4.1）；9. 必威和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.…

发布时间：2014/9/10 15:21:46 中国：298 吐槽：2014/9/10 15:21:46
哪些产品可以做ISO13485认证？

1)一般性的必威 2)主动植入式必威(active implantable medical device)：以必威或外科方式，将主动式必威的全部或部分，植入人体或藉必威方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之必威。 3)主动式必威(active medical device)：不能仅藉由人体或重力…

发布时间：2014/8/10 15:20:01 中国：276 吐槽：2014/8/10 15:20:01