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ISO13485认证
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必威betway必威ISO13485认证的适用范围

发布时间:2018/6/24 17:15:56   发布来源:www.cdsld.com    作者:BetwayBetway咨询
1.一般性的必威
2.主动植入式必威(active implantable medical device)以必威或外科方式, 将主动式必威的全部或部分,植入人体或藉必威方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之必威。ISO13485认证
3.主动式必威(active medical device)不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的必威。
4.植入式必威(implantable medical device)作为下列状况使用的必威 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天, 且在移离人体时,仅能藉必威或外科手术为之。

5.灭菌必威(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的必威。


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