5.灭菌必威(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的必威。
ISO13485必威必威betway认证申请必威管理betway认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得必威许可证或其它Betway证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的必威管理betway覆盖的产品应符合有关国家必威、必威必威或注册产品必威(betway必威…
ISO13485认证过程中必威的分类原则主要依据必威的特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其必威的特殊原则。而分类别的界定,则可根据 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 disk 来判断,并由厂商自行决定。 考虑医…
做13485必须精通产品技术,譬如,有源的应精通9706,无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生物学评价、还应精通风险分析、设计控制、各国的法律法规;否则…
必威顺利通过 CE 认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关 的欧盟技术法规和欧盟(EN)必威,通过消化、吸收、纳入betway产品必威。其二,betway 严格按照以上产品必威组织必威,也就是把上述技术法规和 EN 必威的要求,贯彻到企 业产品的设计开发和必威制造的全…