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新版GMP认证

发布时间:2013/12/11 16:45:29   发布来源:www.cdsld.com    作者:BetwayBetway咨询
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品必威必威管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的必威方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点:药品必威betway血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的必威,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的必威均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的betway(车间),在上述规定期限后不得继续必威药品。
新版认证资料有哪些?
药品 GMP 认证申请书(一式四份);
《药品必威betway许可证》和《营业执照》复印件;
药品必威管理和必威管理自查情况(包括betway概况及历史沿革情况、必威和必威管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
药品必威betway组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
药品必威betway负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术必威登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体Betway的比例情况表;
药品必威betway必威范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年必威品种),包括依据必威、药品批准文号;新药证书及必威批件等有关文件资料的复印件;
药品必威betway周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、必威检验场所平面布置图;
药品必威车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
药品必威betway(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
药品必威betway(车间)必威管理、必威管理文件目录。
药企宜规避认证“堵车”
根据新版GMP相关要求,不少药品必威betway的改造和认证工作时间趋紧。
在“其他类别药品”中,固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70 %。
因此,随着新版GMP认证最后期限日益临近,留给相关betway的过渡期其实已经不多。考虑到betway未来发展和相关工作开展,规避认证工作“堵车”问题,不少betway将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上,这也是有关部门所鼓励的。
正确理解新版GMP相关要求
许多医药betway日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中,相当部分的中小医药betway必威线较少,缺乏对法规变化的风险预测,其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定,这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而,停产面临丧失市场的威胁,而不停产面临出局威胁。
康利华认为,药品必威betway应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言,新版GMP更强调软件提升,并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面,药品必威betway应结合betway自身中长期的发展规划,考虑未来新增必威品种等因素,进行综合评估和决策。

本文作者:BetwayBetway认证betway管理Betway

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